近日,英国制药公司GW Pharma宣布,欧盟委员会(EC)已批准Epidyolex(cannabidiol,大麻二醇,CBD)口服液体制剂,用于2岁及以上患者,辅助治疗与Lennox-Gastaut综合征(LGS)和Dravet综合征(DS)相关的癫痫。Epidyolex是欧洲批准治疗癫痫的首个植物来源大麻素药物,此次批准为该药在整个欧洲的上市铺平了道路。


首个植物来源大麻素药物Epidyolex获欧盟批准 可治疗儿科癫痫


英国制药公司GW Pharma是植物源性大麻素治疗产品研发领域的全球领导者,致力于从大麻中发现、开发、商业化新型治疗药物。

在美国,FDA已于2018年6月批准cannabidiol口服液体制剂(商品名:Epidiolex),用于2岁及以上患者辅助治疗与LGS和DS相关的癫痫。值得一提的是,此次批准,使Epidiolex成为首个高纯度、植物来源大麻二醇(CBD)处方药物制剂,同时也是首个新型抗癫痫药物(AED)。在美国市场,Epidiolex已于2018年11月上市。


业界对Epidiolex/Epidyolex的商业前景也十分看好。科睿唯安在去年发布报告预测,Epidiolex在2022年的销售额预计将达到12亿美元。


首个植物来源大麻素药物Epidyolex获欧盟批准 可治疗儿科癫痫


Epidyolex的批准,是基于4项随机、对照III期临床研究的结果,这些研究入组了超过714例LGS或DS患者。结果显示,当添加至其他抗癫痫治疗中时,Epidyolex显着降低了LGS和DS患者的癫痫发作频率。安全性方面,服用Epidyolex治疗的患者中最常见的不良反应是嗜睡、食欲减退、腹泻、发热、疲劳和呕吐。GW公司的开发项目代表着评估一种大麻素药物治疗LGS和DS患者的唯一一个良好控制的临床评价项目。


GW首席执行官Justin Gover表示:“Epidyolex的批准标志着一个重大的里程碑,将为患者及其家属提供首个新一类的抗癫痫药物。Epidyolex是欧洲批准的首个新型AED、同时是首个也是唯一一个治疗2种严重且危及生命的儿童发作性癫痫的大麻素药物,这是一个历史性的突破。”


Epidiolex/Epidyolex是一种口服的、高纯度CBD提取物液体制剂,CBD是一种来自大麻植物的非精神类成分,对于神经系统具有多种药理作用。大量的研究表明,CBD具有明显的抗癫痫和抗惊厥活性,相比现有抗癫痫药物副作用更少。在美国,FDA已授予Epidiolex治疗LGS和DS的罕见儿科疾病孤儿药地位。此外,FDA还授予了Epidiolex治疗DS的快速通道地位。在欧洲,Epidyolex也被EMA授予了治疗LGS和DS的孤儿药地位。


首个植物来源大麻素药物Epidyolex获欧盟批准 可治疗儿科癫痫


Lennox-Gastaut综合征(LGS),是一种与年龄有关的隐源性或症状性全身性癫痫综合征,即年龄依赖性癫痫性脑病的一种类型。其特点为发病年龄早,幼儿时期起病,发作形式多样,智力发育受影响,治疗较困难。是一种严重的癫痫类型。


Dravet综合征(Dravet syndrome,DS)又称婴儿严重肌阵挛性癫痫,是一种少见的主要由遗传因素引起的进行性癫痫性脑病,具有发病年龄早,发作类型多样,发作频率高,智能损害严重,药物治疗效果差等特点。该病预后较差,几乎所有患儿都有认知损伤。


关于大麻素


大麻素(英语:Cannabinoids),又称大麻类物质,是从印度大麻(Cannabis sativa)里发现的,也自然地存在于动物神经和免疫系统里。

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